Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.
– Informazioni utili sulla contraccezione
ellaOne è un contraccettivo di emergenza
ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:
Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore).
Questo perché è più efficace se assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto.
In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidanza. In caso di ritardo delle mestruazioni o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), deve consultare un medico o un operatore sanitario prima di prendere la compressa.
Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa, il medicinale non impedirà la gravidanza.
Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.
ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare
Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto a lei.
Come funziona ellaOne
ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l’ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l’ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già in stato di gravidanza, ellaOne non interromperà la gravidanza esistente.
La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.
Soltanto l’uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale. Questo medicinale non offre una protezione dall’infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga a un operatore sanitario.
Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
Non prenda ellaOne
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
Se teme di avere problemi correlati all’assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.
Se inizia una gravidanza nonostante l’assunzione della compressa, è importante che si rechi dal medico. Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.
Altri contraccettivi e ellaOne
L’uso di questo medicinale può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come pillole e cerotti. Se sta prendendo un anticoncezionale ormonale continui a usarlo regolarmente dopo aver assunto questo medicinale, ma usi il profilattico ogni volta che ha un rapporto sessuale, fino alle mestruazioni successive.
Altri medicinali e ellaOne
Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace. Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno adatto a lei. Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD):
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di utilizzare ellaOne se sta utilizzando (o ha recentemente utilizzato) uno dei medicinali sopra riportati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di prendere questo medicinale, se le mestruazioni sono in ritardo, informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario, oppure esegua un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già in stato di gravidanza, non interromperà la gravidanza esistente.
Se inizia una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, non vi sono prove che esso influisca negativamente sulla gravidanza. E’ comunque importante che si rechi dal medico. Come per qualsiasi gravidanza, il medico può decidere di verificare che la gravidanza non avvenga al di fuori dell’utero (extrauterina). Questa verifica è importante soprattutto in caso di forti dolori addominali (mal di pancia) o sanguinamento, o se in passato ha già avuto una gravidanza extrauterina, se è stata sottoposta a interventi chirurgici sulle tube o se ha contratto un’infezione genitale di lunga durata (cronica).
Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l’assunzione di ellaOne, chieda al medico di inserire i dati della sua gravidanza in un registro ufficiale. Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com. I suoi dati resteranno anonimi – nessuno saprà che le informazioni riguardano lei. La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.
Allattamento
Se prende questo medicinale mentre allatta, non allatti per una settimana dopo averlo assunto. Durante questo periodo si raccomanda di tirare il latte per stimolarne e conservarne la produzione, ma di gettarlo via. Gli effetti dell’allattamento nella settimana successiva all’assunzione di questo medicinale sono sconosciuti.
Fertilità
Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva. Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso questo medicinale, esso non impedirà la gravidanza. È dunque importante usare un profilattico fino alle mestruazioni successive.
Se desidera iniziare o proseguire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare dopo aver utilizzato questo medicinale, può farlo, ma deve usare anche il profilattico fino alle mestruazioni successive.
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ellaOne contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista, del medico o di un altro operatore sanitario. Se ha dubbi consulti il farmacista o il medico.
Come prendere la compressa rivestita con film di ellaOne
In caso di vomito dopo aver preso ellaOne
Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso ellaOne
Se le mestruazioni successive sono in ritardo dopo aver preso ellaOne
Se prende più ellaOne di quanto deve
Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza. Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
ellaOne è una compressa rivestita con film, dorata e a forma di scudo (di circa 10,8 mm di diametro), con “еllа” inciso su entrambi i lati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francia
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Produttore
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francia
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien
Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
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Lietuva
Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570 |
България
MagnaPharm Bulgaria EAD. Teл.: + 359 800 12 400
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Luxembourg/Luxemburg
Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
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Česká republika
Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
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Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel.: + 36 1 299 1058
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Danmark
Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 |
Malta
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
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Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
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Nederland
Omega Pharma Nederland BV Tel: +31 (0) 10 2211007
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Eesti
Orivas OÜ Tel: +372 639 8845 |
Norge
Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00
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Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120
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Österreich
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
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España
HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428
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Polska
MagnaPharm Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 (22) 570 27 00
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France
Laboratoires Omega Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00
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Portugal
Perrigo Portugal Lda. Tel: +351 214 167 610
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Hrvatska
Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80
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România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221 |
Ireland
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
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Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251
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Ísland
Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
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Slovenská republika
Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
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Italia
Perrigo Italia S.r.l Tel: + 39 06 90250333
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Suomi/Finland
Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00
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Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120
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Sverige
Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00
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Latvija
Orivas SIA Tel: +371 676 124 01 |
United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2023
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACCEZIONE
ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA
Minore è il tempo che passa tra il rapporto sessuale e l’assunzione della contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare la gravidanza.
La contraccezione di emergenza non avrà effetti negativi sulla sua fertilità.
La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un ciclo mestruale, ma non impedirà la gravidanza se ha un altro rapporto sessuale non protetto. Dopo aver preso la contraccezione di emergenza e fino alle mestruazioni successive deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.
ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE
Se ha assunto la contraccezione di emergenza e non usa un metodo anticoncezionale regolare (o non ha trovato un metodo anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un consultorio. Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Esempi di metodi anticoncezionali regolari:
Metodi giornalieri
Pillola anticoncezionale |
|
Metodi settimanali o mensili | |
Cerotto anticoncezionale | Anello vaginale |
Metodi di lunga durata | |
Impianto anticoncezionale | IUD (dispositivo intrauterino). |